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藥品強光穩定性試驗箱:精準控光,筑牢藥品質量安全防線

發布日期: 2025-12-11
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  在醫藥研發、藥品生產、質量檢測等領域,光照、溫度等環境因素直接影響藥品的穩定性、有效成分保留率及有效期判定。藥品強光穩定性試驗箱作為模擬強光環境與可控氣候條件的核心設備,憑借“光照調控精準、溫度協同穩定、運行智能可靠”的性能優勢,為藥品提供標準化的強光照射試驗環境,成為科研人員與質檢人員開展穩定性試驗的“專屬質控艙”,為藥品研發優化、質量標準制定與市場流通安全提供堅實支撐。
  光照調控精準,模擬嚴苛強光場景,是藥品強光穩定性試驗箱的核心競爭力。設備采用D65光源,可見光光譜范圍覆蓋400-760nm及320-400nm近紫外光區域,可精準匹配ICHQ1(強光穩定性試驗)及《中華人民共和國藥典》2025年版(CP2025)等國內外現行標準對藥品強光試驗的光照要求,可選擇輸出符合D65/I65發射標準的光源,或同時暴露于冷白熒光燈和近紫外燈(UVA波段,320-400nm)下。設備支持照度100-8000lux可調,可設定4500±500lux的標準試驗條件,滿足累積光照度不低于1.2×10?lux?hr、近紫外累積能量不低于200W?hr/m²的要求,適配片劑、膠囊、注射劑、原料藥等不同類型藥品的強光破壞試驗需求。支持多段程序控制,可設定不同時段的光照強度、時長及紫外光比例,精準模擬倉儲運輸、戶外暴露等不同場景下的強光照射規律。在抗生素類藥品穩定性試驗中,其能精準模擬長期光照儲存環境,助力研究強光對藥品有效成分降解速率的影響,為確定藥品包裝材料、儲存條件及有效期提供關鍵數據支撐。
 

藥品強光穩定性試驗箱

 

  溫度協同穩定,環境波動極小,彰顯設備硬核質控實力。溫度控制范圍覆蓋15℃-50℃,波動度≤±1.0℃,確保箱內每個區域的溫度環境高度一致,避免局部環境差異影響試驗結果。D65光源采用合理的光源頂部設計,隔板不同位置的樣品接受光源輻射的均勻性好。
  智能操作便捷,適配多元試驗場景,契合醫藥質控需求。設備支持觸控屏與PC端雙重控制,可預設100組以上標準試驗程序,顯示曲線變化,適配ICHQ1規范要求,無需人工值守。配備高清顯示屏,實時顯示光照強度、紫外劑量、溫度、運行時間等關鍵參數,試驗數據可一鍵導出備份,滿足數據追溯與審計追蹤需求。箱體內膽采用304不銹鋼材質,耐腐蝕、易清潔,有效防止藥品殘留交叉污染;門體配備鋼化玻璃,便于實時觀察藥品外觀、形狀變化。從實驗室的新藥穩定性評價、仿制藥一致性評價,到生產企業的批次質量抽檢、包裝材料相容性試驗,其靈活的適配能力滿足醫藥行業全鏈條質控需求。
  從制藥企業的研發實驗室到藥品監督檢驗機構的質控中心,再到醫藥科研院所的劑型優化研究,藥品強光穩定性試驗箱以“光環境精準、溫度穩定、智能高效”的核心優勢,貫穿藥品質量控制全流程。它不僅縮短了藥品穩定性試驗周期,提升了質控效率,更通過標準化、可重復的環境模擬,保障了試驗數據的科學性,為藥品安全上市與合規流通筑牢防線。選擇專業的藥品強光穩定性試驗箱,就是選擇以科學的環境調控手段助力醫藥質控升級,為醫藥行業高質量發展注入強勁動力。
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